医薬品

医薬品を国内で製造・販売するには、厚生労働相の承認を受けなければなりません。

医薬品の承認は、主に以下のような流れで行われます。

開発
↓
基礎研究・非臨床試験（５～８年）
↓
臨床試験（治験）（３～７年）
↓
承認申請・審査（１～２年）
↓
市販

医薬品の開発には多額の資金が必要となりますが、その医薬品が申請した効能・効果を持たなかったり、有害な作用を持っていれば、もちろん承認が下りません。

また、医薬品の申請から承認までにかかる審査期間は、2010年の平均で14.8カ月だそうです。これは、短縮傾向にありますが、それでもアメリカなどに比べると長いそうです。

このように、医薬品業界では、多額な資金が必要とされ、審査に時間がかかるにも関わらず、承認されないというリスクがあります。そのため、医薬品業界の企業は、このリスクを許容できる程度の規模を持つ必要があるようです。

参考資料：
「日本経済新聞」、2012年3月13日